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Título : Validación de limpieza del reactor ACINDEC capacidad 15000 litros y cabina estéril, en Ginsberg S.A. Quito mediante el método TOC.
Autor : Shagñay Gagñay, Mayra Jimena
Director(es): Quispillo Moyota, John Marcos
Tribunal (Tesis): Escudero Vilema, Elizabeth del Rocio
Palabras claves : BIOQUÍMICA;INDUSTRIA FARMACÉUTICA;PROTOCOLO;VALIDACIÓN;TOC (MÉTODO);PUNTOS CRÍTICOS;REACTOR DE SUEROS;CABINA ESTÉRIL;MUESTREO HISOPADO SUPERFICIAL;BACTERIAS AERÓBICAS
Fecha de publicación : 3-jul-2019
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Citación : Shagñay Gagñay, Mayra Jimena. (2019). Validación de limpieza del reactor ACINDEC capacidad 15000 litros y cabina estéril, en Ginsberg S.A. Quito mediante el método TOC. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00886
Abstract : The following investigation's objective was the validation of the cleaning of the Reactor ACINDEC capacity 15000 L and Sterile Cabin by means of the TOC method, in Ginsberg Ecuador SA., the study was of experimental character with quantitative data, in the first instance a validation protocol was elaborated as an instruction for the application of the method, the critical points of the equipment and the sterile cabinet were obtained by means of the superficial swab, established in the USP 38 with sampling area of 25 x 25 cm2, with criteria of acceptance of residues for detergent (EXTRAN 1%) lower 10 ppm and microbiological controls for fungi, yeasts less than or equal to 10UFC and aerobic bacteria less than or equal to 100 CFU. The results were analyzed using the univariate general linear model that evaluated the effect of the 26 criteria points and determined that there is variability in the concentrations of detergent residues present from one sample to another, that is, all the results obtained are different. In addition, the TUKEY test was carried out, which shows that there is no homogeneity in the results of each sample. The data obtained for the microbiological analyzes showed ZERO growths, therefore, it cannot generate statistical method due to not having significant comparison data. It is concluded that the TOC method is validated and is reproducible to determine the cleanliness of the reactor and a sterile cabinet. It presents residues of detergent Extran1% used in the cleaning, less than 5 ppm in the three samples taken, being within the parameters of established acceptance, which guarantees the safety and use until 8 hours after cleaning, after this time it is recommended to carry out a new analysis or cleaning process, this information is detailed in the approved report and delivered to the Headquarters of Validations, Quality Control and Technical Management, whose document rests in the Validations Department and Quality Assurance of the Ginsberg Pharmaceutical Industry SA; Quito.
Resumen : El objetivo principal de esta investigación fue la validación de la limpieza del Reactor ACINDEC capacidad 15000 L y Cabina estéril mediante el método TOC, en Ginsberg Ecuador S.A., el estudio fue de carácter experimental con datos cuantitativos, en primera instancia se elaboró un protocolo de validación como instructivo de aplicación del método, los puntos críticos del equipo y cabina estéril se obtuvieron mediante el hisopado superficial, establecida en la USP 38 con área de muestreo de 25 x 25 cm2, con criterios de aceptación de residuos para detergente (Extran 1%) menor 10 ppm y controles microbiológicos para hongos, levaduras menor o igual 10 UFC y bacterias aeróbicas menor o igual 100 UFC. Los resultados se analizaron mediante el modelo lineal general univariado que evaluó el efecto de los 26 puntos críticos y determino que existe variabilidad en las concentraciones de residuos de detergente presente de una muestra a otra, es decir, todos los resultados obtenidos son diferentes. Además, se realizó la prueba de TUKEY que demuestra que no hay homogeneidad en los resultados de cada muestra. Los datos obtenidos para los análisis microbiológicos presentaron CERO crecimientos, por lo tanto, no se puede generar ningún método estadístico al no tener datos de comparación significativa. Se concluye que el método TOC queda validado y es reproducible para determinar la limpieza del reactor y cabina estéril, ya que presentó residuos de detergente Extran 1% usados en la limpieza, inferior a 5 ppm en los tres muestreos realizados, encontrándose dentro de los parámetros de aceptación establecida, que garantiza la inocuidad y su uso hasta las 8 horas después de su limpieza, posterior a este tiempo se recomienda realizar una nuevo proceso de análisis o limpieza, esta información se detallada en el informe aprobado y entregado a las jefaturas de Validaciones, Control de Calidad y Dirección Técnica, cuyo documento reposa en el departamento de Validaciones y Aseguramiento de la calidad de la Industria Farmacéutica Ginsberg S.A.; Quito.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/11120
Aparece en las colecciones: Bioquímico/a y Farmacéutico/a

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