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http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/1584| Título : | Validación del Método Analítico de Valoración de Amoxicilina en Polvo para Suspensión Oral Fabricado por Betapharma S.A. Mediante HPLC. |
| Autor : | Velasteguí Barreno, Jorge Gonzalo |
| Director(es): | Contero, Fausto |
| Tribunal (Tesis): | Pilamunga Capus, Carlos |
| Palabras claves : | INDUSTRIA FARMACÉUTICA;VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANÁLITICOS;CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA [HPLC];VALIDACIÓN DE AMOXACILINA |
| Fecha de publicación : | 15-feb-2012 |
| Editorial : | Escuela Superior Politécnica de Chimborazo |
| Citación : | Velasteguí Barreno, Jorge Gonzalo. (2011). Validación del método analítico de valoración de amoxicilina en polvo para suspensión oral producida por Betapharma S.A. mediante HPLC. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba. |
| Identificador : | UDCTFC;56T00267 |
| Abstract : | The objective of the research is to validate the analytical method used in the assessment of Amoxicillin powder for oral suspension manufactured by the Pharmaceutical Company Betapharma S.A. of the city of Quito, using the High Efficiency Liquid Chromatography technique, in order to verify the quality in relation to the dose of active ingredient, for which several parameters established by international organizations were analyzed, such as system precision, obtaining an RSD of 1.11 below the limit of 2.8 for method precision yielded an RSD of 1.33 below the limit of 3.9 allowed. Regarding the precision between days, an RSD of 2.04 was obtained, below 3.9, which is the allowed limit. Regarding the precision between analysts, an RSD of 1.66 was obtained, below the allowed limit of 3.9. In the determination of linearity, an R2 of 0.994 was obtained, above the 0.99 initially proposed. In determining the recovery of the method, a percentage of 97.94% was obtained, which is within the established parameters between 97.5% and 102.5%. Regarding the robustness of the method, an RSD of 1.5 was obtained below 3.9, which is the allowed limit. The results found are within the established parameters. In conclusion, the analytical method used in the evaluation of Amoxicillin powder for oral suspension manufactured by Empresa Farmacéutica Betapharma S.A. was validated. Therefore, its application is recommended to guarantee the quality of your medicines. |
| Resumen : | El objetivo de la investigación es validar el método analítico usado en la valoración de Amoxicilina en polvo para suspensión oral fabricado por la Empresa Farmacéutica Betapharma S.A. de la ciudad de Quito, usando la técnica de Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia, con el fin de verificar la calidad en lo referente a dosis de principio activo, para lo cual se analizaron varios parámetros establecidos por organismos internacionales, como precisión del sistema, obteniendo una RSD de 1.11 por debajo del límite de 2.8 para la precisión del método se obtuvo un RSD de 1,33 por debajo del límite de 3,9 permitido. Referente a la precisión entre días, se obtuvo un RSD de 2,04 por debajo de 3,9 que es el límite permitido. Referente a la precisión entre analistas se obtuvo un RSD de 1,66 por debajo del límite permitido de 3,9. En la determinación de la linealidad se obtuvo un R2 de 0,994 por arriba del 0,99 planteado inicialmente. En la determinación de la recuperación del método se obtuvo un porcentaje de 97,94% que está dentro de los parámetros establecidos entre 97.5% y 102,5%. En cuanto a la robustez del método se obtuvo un RSD de 1,5 por debajo de 3,9 que es el límite permitido. Los resultados encontrados se encuentran dentro de los parámetros establecidos. En conclusión el método analítico usado en la valoración de Amoxicilina en polvo para suspensión oral fabricado por la Empresa Farmacéutica Betapharma S.A. fue validado. Por lo tanto se recomienda su aplicación para garantizar la calidad de sus medicamentos. |
| URI : | http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/1584 |
| Aparece en las colecciones: | Bioquímico/a y Farmacéutico/a |
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