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Título : Validación del Método Analítico de Valoración de Amoxicilina en Polvo para Suspensión Oral Fabricado por Betapharma S.A. Mediante HPLC.
Autor : Velasteguí Barreno, Jorge Gonzalo
Palabras claves : INDUSTRIA FARMACEUTICA;VALIDACION DE METODOS ANALITICOS;CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA EFICIENCIA [HPLC];VALIDACION DE AMOXACILINA
Fecha de publicación : 15-feb-2012
Identificador : UDCTFC;56T00267
Abstract : El objetivo de la investigación es validar el método analítico usado en la valoración de Amoxicilina en polvo para suspensión oral fabricado por la Empresa Farmacéutica Betapharma S.A. de la ciudad de Quito, usando la técnica de Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia, con el fin de verificar la calidad en lo referente a dosis de principio activo, para lo cual se analizaron varios parámetros establecidos por organismos internacionales, como precisión del sistema, obteniendo una RSD de 1.11 por debajo del límite de 2.8 para la precisión del método se obtuvo un RSD de 1,33 por debajo del límite de 3,9 permitido. Referente a la precisión entre días, se obtuvo un RSD de 2,04 por debajo de 3,9 que es el límite permitido. Referente a la precisión entre analistas se obtuvo un RSD de 1,66 por debajo del límite permitido de 3,9. En la determinación de la linealidad se obtuvo un R2 de 0,994 por arriba del 0,99 planteado inicialmente. En la determinación de la recuperación del método se obtuvo un porcentaje de 97,94% que está dentro de los parámetros establecidos entre 97.5% y 102,5%. En cuanto a la robustez del método se obtuvo un RSD de 1,5 por debajo de 3,9 que es el límite permitido. Los resultados encontrados se encuentran dentro de los parámetros establecidos. En conclusión el método analítico usado en la valoración de Amoxicilina en polvo para suspensión oral fabricado por la Empresa Farmacéutica Betapharma S.A. fue validado. Por lo tanto se recomienda su aplicación para garantizar la calidad de sus medicamentos.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/1584
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