Por favor, use este identificador para citar o enlazar este ítem: http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/17585
Título : Validación de proceso de manufactura de sólidos orales con Nifuroxazida y validación de limpieza de los equipos involucrados en su elaboración, neo fármaco
Autor : Garcés Pazmiño, Karla Gabriela
Director(es): Quispillo Moyota, John Marcos
Tribunal (Tesis): Miranda Barros, Aida Adriana
Palabras claves : CIENCIAS EXACTAS Y NATURALES;BIOQUÍMICA;VALIDACIÓN DE PROCESO DE MANUFACTURA;VALIDACIÓN DE LIMPIEZA;NIFUROXAZIDA;ÍNDICE DE CAPACIDAD;ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO;INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Fecha de publicación : 30-jul-2020
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Citación : Garcés Pazmiño, Karla Gabriela. (2020). Validación de proceso de manufactura de sólidos orales con Nifuroxazida y validación de limpieza de los equipos involucrados en su elaboración, neo fármaco. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T01035
Abstract : The objective of the present work was to validate the manufacturing process of oral solids with nifuroxazide and the cleaning of the equipment involved in their elaboration, in the Neopharmaceutical laboratory of Ecuador. The experimental work was carried out in two stages. First, the manufacturing process of Diarex Tablets was validated, evaluating the compliance with critical quality parameters and attributes, and its capacity index. Samples were taken in triplicate at each stage of production, which were subsequently subjected to a physicochemical analysis by spectrophotometry at 385 nm, as well as quality tests for tablets. It was determined that the process can produce 99.99% of products under specification, but it is a decentralized and out-of-specification process so in the long term there will be products out of specification. In the second part, the cleaning validation was carried out where samples were taken in triplicate from the surfaces of the equipment involved in the production. The samples were analyzed by spectrophotometry at 385 nm to determine traces of nifuroxazide, to detect the detergent. The last rinse samples were analyzed by conductimetry and pHmetry, and their capacity index was evaluated. It was determined that the cleaning was effective when NaOH 0.1N was used in the removal of nifuroxazide. As for the detergent, the process was ABLE to remove 99.99% of the detergent, but being a decentralized process, there will be results out of specification in the long term. The microbiological quality was also evaluated, where samples were taken 7 days in a row, and it was determined that there was no microbial growth. In conclusion, the manufacturing process of Diarex Tablets has been validated. More data is required to consider the cleaning method used in its production equipment validated.
Resumen : El objetivo del presente trabajo fue validar el proceso de manufactura de sólidos orales con nifuroxazida y la limpieza de los equipos involucrados en su elaboración, en el laboratorio Neofármaco del Ecuador. El trabajo experimental se realizó en dos etapas, primeramente, se realizó la validación de proceso de manufactura de Diarex Tabletas evaluándose el cumplimiento de los parámetros y atributos críticos de calidad, y su índice de capacidad. Se tomaron muestras por triplicado en cada etapa de la producción a las que posteriormente se les realizo un análisis fisicoquímico por espectrofotometría a 385 nm, así como también pruebas de calidad para tabletas. Se determinó que el proceso es CAPAZ de producir el 99.99% de productos bajo especificación, pero es un proceso fuera de control y descentralizado por lo que a largo plazo habrá productos fuera de especificación. En la segunda parte, se realizó la validación de limpieza en donde se tomaron muestras por triplicado de las superficies de los equipos involucrados en la producción. Las muestras se analizaron por espectrofotometría a 385 nm para determinar trazas de nifuroxazida, con el fin de detectar el detergente, las muestras de ultimo enjuague se analizaron por conductimetría y pHmetría, y se valuó su índice de capacidad. Se determinó que la limpieza era eficaz cuando se usaba NaOH 0.1N en la remoción de nifuroxazida, en cuanto al detergente el proceso era CAPAZ de eliminar el 99.99% del detergente, pero al ser un proceso descentralizado, habrá resultados fuera de especificación a largo plazo. También se evaluó la calidad microbiológica, en donde se tomaron muestras 7 días seguidos, se pudo determinar que no había crecimiento microbiano. En conclusión, el proceso de manufactura de Diarex Tabletas se encuentra validado, para considerar validado el método de limpieza empleado en los equipos de su producción se requieren más datos.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/17585
Aparece en las colecciones: Bioquímico/a y Farmacéutico/a

Ficheros en este ítem:
Fichero Descripción Tamaño Formato  
56T01035.pdf1,31 MBAdobe PDFVista previa
Visualizar/Abrir


Este ítem está sujeto a una licencia Creative Commons Licencia Creative Commons Creative Commons