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http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/23020
Título : | Desarrollo y elaboración de un producto fotoprotector con el enfoque de calidad mediante el diseño |
Autor : | Llamuca Llamuca, Lizbeth Karina |
Director(es): | Vinueza Tapia, Diego Renato |
Tribunal (Tesis): | Miranda Barros, Aida Adriana |
Palabras claves : | BIOQUÍMICA Y FARMACIA;FOTOPROTECTOR;CALIDAD;ATRIBUTOS DE MATERIALES;PARÁMETROS CRÍTICOS |
Fecha de publicación : | 17-jun-2024 |
Editorial : | Escuela Superior Politécnica de Chimborazo |
Citación : | Llamuca Llamuca, Lizbeth Karina. (2024). Desarrollo y elaboración de un producto fotoprotector con el enfoque de calidad mediante el diseño. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba. |
Identificador : | UDCTFC;56T01369 |
Abstract : | Skin cancer affects a high percentage of individuals worldwide making it necessary to formulate a photoprotective product with a quality by design (QbD) approach to obtain a high-quality pharmaceutical product. The objective of this study was to develop and create a photoprotective product with a quality by design approach through an experimental, field, and qualitative study. The sample consisted of the critical attributes of the materials and the critical parameters in the manufacturing process of the photoprotective product. The study was carried out in four phases: creation of the target quality profile of the photoprotective product, establishment and analysis of the attributes of the materials (active ingredient and excipients), determination of the critical process parameters, and obtaining the critical quality attributes through the design of the photoprotective product. As a result, an initial formulation was obtained with 75% water, stearic acid (5%), mineral oil (4%), glycerin (1%), cetyl alcohol (5%), sodium hydroxide (0.8%), citric acid (5%), octinoxate (7%), zinc oxide (0.5%), and titanium dioxide (1.2%). When evaluating the attributes of the materials using a risk matrix, it was determined that the active ingredients such as pH regulators, and preservatives had a medium impact on the formulation. In contrast, when evaluating the critical process parameters, medium criticality was found in the mixing of the excipients and active ingredients, incorporating the mixtures, and forming the emulsion. Pareto analysis identified that water was the only critical component of the formulation with a p-value of 0.037 < 0.05. It was concluded that water plays a critical role in the photoprotective formulation, influencing the product's viscosity and elasticity. |
Resumen : | El cáncer de piel afecta a un alto porcentaje de individuos a nivel mundial, por lo que se debe formular un fotoprotector con enfoque de calidad por diseño (QbD) para obtener un producto farmacéutico de calidad. El presente trabajo tuvo por objetivo desarrollar y elaborar un producto fotoprotector con el enfoque de calidad mediante el diseño, mediante un estudio experimental, de campo y con enfoque cualitativo. La muestra estuvo conformada por los atributos críticos de los materiales y los parámetros críticos en el proceso de la fabricación del fotoprotector. Para el estudio se procedió en cuatro fases: elaboración del perfil de calidad objetivo del producto fotoprotector, se establecieron y analizaron los atributos de materiales (principio activo y excipientes), se determinaron los parámetros críticos del proceso y se obtuvieron los atributos críticos de calidad mediante el diseño del producto fotoprotector. Como resultados, se obtuvo una formulación inicial con 75% de agua, ácido esteárico (5%), aceite mineral (4%), glicerina (1%), alcohol cetílico (5%), hidróxido de sodio (0,8%), ácido cítrico (5%), octinoxato (7%), óxido de zinc (0,5%) y dióxido de titanio (1,2%). Al evaluar los atributos de los materiales mediante una matriz de riesgo, se determinó que, los principios activos, reguladores de pH y conservantes, tuvieron un mediano impacto en la formulación, mientras que, al evaluar los parámetros críticos de los procesos, se obtuvo una criticidad media en la mezcla de los excipientes y activos, al incorporar las mezclas y al formar la emulsión. Con el análisis de Pareto se identificó que, el agua era el único componente crítico de la formulación con un valor de p 0,037 < 0,05. Se concluyó que, en la formulación del fotoprotector, el agua tiene un papel crítico, el cual, influyó en la viscosidad y elasticidad del producto. |
URI : | http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/23020 |
Aparece en las colecciones: | Bioquímico/a y Farmacéutico/a |
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