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Título : Calificación del disolutor ATG Dissolution Systems de Qualipharm Laboratorio Farmacéutico y Validación del método de disolución
Autor : Moyano Aguay, Daniela Alexandra
Palabras claves : METODOS ANALITICOS;BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA;LABORATORIOS FARMACEUTICOS;CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS;INDUSTRIA FARMACEUTICA;VALIDACION DE METODOS DE DISOLUCION;CALIFICACION DE EQUIPOS DE LABORATORIO
Fecha de publicación : 1-jul-2013
Identificador : UDCTFC;56T00363
Abstract : La Calificación del Disolutor ATG Dissolution System de Qualipharm Laboratorio Farmacéutico y la Validación del Método de Disolución se desarrolló en el Laboratorio de Control de Calidad de Qualipharm Laboratorio Farmacéutico en la ciudad de Quito. Mediante una planificación en la cual se empleó una investigación directa de los parámetros de aceptación en calificación de equipos y validación de métodos descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica 34 (USP 34). En la Calificación de Instalación y en la Calificación de Operación se empleó la verificación visual y operacional del Disolutor ATG, para la Calificación de Desempeño se empleó la técnica de disolución de prednisona USP RS 10 mg descrita en la USP 34. Se desarrollan de igual manera para la validación del método las técnicas de determinación para Linealidad, Especificidad, Exactitud, Precisión, Robustez descritas en la USP 34, aplicando la disolución te tabletas de Levetiracetam de 500 mg con una técnica nueva en desarrollo utilizando Espectrofotómetro Perkin-Elmer. Con el 34,90 % de prednisona se logra la aprobación de la Calificación de Desempeño obteniendo de esta manera la calificación total del Disolutor ATG. Con los valores de Especificidad demostrando que no hay lectura en el placebo, Linealidad con un valor de r = 0,997, Precisión con una repetibilidad de 108,17% de Levetiracetam y CV de 0,736 y con una precisión intermedia en su porcentaje de recuperación de 99,79%, Exactitud con un valor de 101,26% de Levetiracetam y con un CV de 0,775, Robustez al cambio de temperatura con una desviación de 0,388 y al variar la velocidad de agitación con un 0,001 de desviación. Todos estos resultados se encuentran dentro de los criterios de aceptación logrando la Validación del Método de Disolución.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/2465
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