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Título : Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Cremas Comadis en la Empresa Ginsberg S.A. Mediante el Método del Toc Fusión
Autor : Castellanos Guananga, Viviana Gabriela
Palabras claves : CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS;INDUSTRIA FARMACEUTICA;VALIDACION DE METODOS DE LIMPIEZA;ENVASADORA DE CREMAS COSMETICAS;METODOS DE ANALISIS POR CARBONO ORGANICO TOTAL;PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA [Estandarización]
Fecha de publicación : 25-jul-2013
Identificador : UDCTFC;56T00366
Abstract : La presente investigación tiene como objetivo Validar el método de limpieza que se emplea para el lavado de la Envasadora de cremas COMADIS. La metodología utilizada se basó en establecer los 6 puntos críticos a muestrear siguiendo el criterio de “Worst case”, se procedió a evaluar la limpieza empleando como primer criterio la inspección visual y organoléptica, se empleó como técnica de muestreo el Swabbing y como método de análisis la Determinación de Carbono Orgánico Total, entre los materiales usados constan hisopos con bajo nivel de Carbono, disolvente agua con baja conductividad y bajo nivel de carbono, viales para uso TOC, y Equipo de determinación de Carbono TOC FUSION. Se obtuvo como resultados una media general para el 1er muestreo 0,9615 ppmC para el 2do muestreo 1,2485 ppmC y el 3er muestreo 0,5675 ppmC, una desviación estándar de 0,6864 encontrándose todos los datos dentro del límite aceptable menor a 10 ppm C. Con lo argumentado se demuestra que el método de análisis por carbono Orgánico Total (TOC) es un método valido y fiable para la determinación cuantitativa de cualquier residuo contaminante. Después de haber cumplido con todos los criterios de evaluación se declara VALIDADO el proceso de limpieza de la envasadora de cremas COMADIS de la empresa farmacéutica Ginsberg Ecuador. Se recomienda que previamente al inicio de la validación se deba capacitar al personal del manejo de los equipos además verificar que todo el material empleado este limpio y libre de Carbono para asegurar resultados confiables y reproducible.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/2589
Aparece en las colecciones: Tesis Bioquímico Farmacéutico

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