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http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/2589
Título : | Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Cremas Comadis en la Empresa Ginsberg S.A. Mediante el Método del Toc Fusión |
Autor : | Castellanos Guananga, Viviana Gabriela |
Director(es): | Pilamunga, Carlos |
Tribunal (Tesis): | Guangasig, Víctor |
Palabras claves : | CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS;INDUSTRIA FARMACÉUTICA;VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE LIMPIEZA;ENVASADORA DE CREMAS COSMÉTICAS;MÉTODOS DE ANÁLISIS POR CARBONO ORGÁNICO TOTAL;PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA [Estandarización] |
Fecha de publicación : | 25-jul-2013 |
Editorial : | Escuela Superior Politécnica de Chimborazo |
Citación : | Castellanos Guananga, Viviana Gabriela. (2013). Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Cremas Comadis en la Empresa Ginsberg S.A. Mediante el Método del Toc Fusión. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba. |
Identificador : | UDCTFC;56T00366 |
Abstract : | The objective of this research is to validate the cleaning method used for washing the COMADIS cream packaging machine. The methodology used was based on establishing the 6 critical points to be sampled following the "Worst case" criterion, the cleaning was evaluated using visual and organoleptic inspection as first criteria, Swabbing was used as sampling technique and Total Organic Carbon Determination as analysis method, among the materials used were swabs with low level of carbon, water solvent with low conductivity and low level of carbon, vials for TOC use, and TOC FUSION Carbon Determination Equipment. The results were obtained as a general average for the 1st sampling 0.9615 ppmC, for the 2nd sampling 1.2485 ppmC and the 3rd sampling 0.5675 ppmC, a standard deviation of 0.6864, all data being within the acceptable limit of less than 10 ppm C. This shows that the method of analysis by Total Organic Carbon (TOC) is a valid and reliable method for the quantitative determination of any pollutant residue. After having fulfilled all the evaluation criteria, the cleaning process of the COMADIS cream packaging machine of the pharmaceutical company Ginsberg Ecuador is declared VALID. It is recommended that prior to the start of the validation, the personnel should be trained in the handling of the equipment and also verify that all the material used is clean and free of carbon to ensure reliable and reproducible results. |
Resumen : | La presente investigación tiene como objetivo Validar el método de limpieza que se emplea para el lavado de la Envasadora de cremas COMADIS. La metodología utilizada se basó en establecer los 6 puntos críticos a muestrear siguiendo el criterio de “Worst case”, se procedió a evaluar la limpieza empleando como primer criterio la inspección visual y organoléptica, se empleó como técnica de muestreo el Swabbing y como método de análisis la Determinación de Carbono Orgánico Total, entre los materiales usados constan hisopos con bajo nivel de Carbono, disolvente agua con baja conductividad y bajo nivel de carbono, viales para uso TOC, y Equipo de determinación de Carbono TOC FUSION. Se obtuvo como resultados una media general para el 1er muestreo 0,9615 ppmC para el 2do muestreo 1,2485 ppmC y el 3er muestreo 0,5675 ppmC, una desviación estándar de 0,6864 encontrándose todos los datos dentro del límite aceptable menor a 10 ppm C. Con lo argumentado se demuestra que el método de análisis por carbono Orgánico Total (TOC) es un método valido y fiable para la determinación cuantitativa de cualquier residuo contaminante. Después de haber cumplido con todos los criterios de evaluación se declara VALIDADO el proceso de limpieza de la envasadora de cremas COMADIS de la empresa farmacéutica Ginsberg Ecuador. Se recomienda que previamente al inicio de la validación se deba capacitar al personal del manejo de los equipos además verificar que todo el material empleado este limpio y libre de Carbono para asegurar resultados confiables y reproducible. |
URI : | http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/2589 |
Aparece en las colecciones: | Bioquímico/a y Farmacéutico/a |
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