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Título : Desarrollo y validación de la prueba de endotoxinas bacterianas LAL (límulus Amebocyte lysate) por el método Gel-Clot en la solución inyectable de Hialuronato de sodio ALURONIC BLISPACK de Gisberg Ecuador S.A.
Autor : Llanga Huaraca, Kristian Anibal
Palabras claves : FARMACOLOGIA;BIOQUIMICA;VALIDACION;DETERMINACION DE ENDOTOXINAS;BACTERIAS;PIROGENOS;REACTIVOS DISOLVENTES;HIALURONATO DE SODIO
Fecha de publicación : 4-ago-2014
Identificador : UDCTFC;56T00449
Abstract : Se realizo la validación de la prueba de endotoxinas bacterianas LAL (Limulus Amebocyte lísate) por el método de gelificación GEL-CLOT, utilizando la solución inyectable de Hialuronato de sodio ALURONIC Blispack, proceso que se desarrolló en el laboratorio microbiológico del departamento de control de calidad de la industria farmacéutica GINSBERG S.A de la ciudad de Quito, provincia de Pichincha, para ser aplicado en futuros análisis del producto. Se elaboró un protocolo de validación basado en la metodología oficial de pruebas de endotoxinas bacterianas dadas por la farmacopea de los Estados Unidos, edición 35, se realizó ensayos preliminares y de validación, con un muestreo al azar de tres lotes pilotos de ALURONIC Blispack, la comprobación del pH óptimo de la muestra, un ensayo de verificación del reactivo LAL que fue desarrollo paralelamente con la validación del analista, el cálculo del máximo valor de dilución, pruebas de factores de inhibición, interferencia o realce y la prueba límite de coagulación determinando que la muestra no presenta más de 0.25 unidades de endotoxinas bacterianas por ml de Hyaluronato de sodio. De acuerdo a los resultados obtenidos se concluye que el producto está libre de endotoxinas bacterianas y que es apto para su administración en pacientes que lo requieran y que la metodología en mención queda validada. Se recomienda la aplicación de este proceso en futuros análisis del producto dentro de la industria farmacéutica y posibles revalidaciones del mismo.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/3470
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