Por favor, use este identificador para citar o enlazar este ítem: http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/3491
Título : Validación del método de limpieza y trazas de corticoides después de la elaboración del producto CORTIPAN (betametasona sodio fosfato+betametasona dipropionato) en el Reactor OLSA PCBF50 en GINSBERG Ecuador S.A
Autor : Villa Yuquilema, Fanny Alexandra
Palabras claves : FARMACOLOGIA;BIOQUIMICA;VALIDACION;CORTICOIDE [Terapéutica];CORTIPAN (Betametasona Sodio Fosfato + Betametasona Dipropionato);REACTOR OLSA PCBF50;GINSBERG ECUADOR S.A.
Fecha de publicación : 24-sep-2014
Identificador : UDCTFC;56T00456
Abstract : Se validó el método de limpieza que se emplea después de la elaboración del producto Cortipan (Betametasona sodio fosfato + Betametasona dipropionato) en el reactor OLSA PCBF50 en Ginsberg Ecuador S.A., en el cantón Quito provincia de Pichincha; para verificar si el método utilizado reduce al máximo las trazas de producto después de su elaboración. Inicialmente se realizó la validación del método de valoración de los principios activos del producto Cortipan, para determinar trazas de principios activos mediante el método de HPLC (Cromatografía Liquida de Alta Eficiencia) de acuerdo a los análisis y resultados obtenidos se descartó el método de HPLC para la validación del método de limpieza; aplicando el método de TOC (Carbono Orgánico Total), se usó como técnica de muestreo el Swab, método de análisis la determinación de TOC, hisopos de poliéster, viales para uso TOC, como disolvente agua tipo reactivo, y el equipo de determinación de carbono TOC FUSION. Realizados los análisis y estudios pertinentes se determinó que el método de limpieza que se emplea tanto en el reactor OLSA 1 y OLSA2 reduce al máximo las trazas de principios activos, encontrándose las mismas bajo los 10 ppmC (partes por millón de carbono), en el análisis de varianzas los f (factor de distribución) calculados del reactor OLSA1 (f=0,09348) y OLSA2 (f=2,70628), son menores a los f críticos ( fcritico OLSA1= 3,4668 y fcrítico OLSA2 =4,2565), demostrándose que el método de limpieza es apropiado. Se recomienda que el método de limpieza sea aplicado de forma permanente, garantizando la limpieza del equipo.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/3491
Aparece en las colecciones: Bioquímica y Farmacia

Ficheros en este ítem:
Fichero Descripción Tamaño Formato  
56T00456 UDCTFC.pdf13,43 MBAdobe PDFVista previa
Visualizar/Abrir


Los ítems de DSpace están protegidos por copyright, con todos los derechos reservados, a menos que se indique lo contrario.