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Título : Validación del Método Analítico para valoración de Vitamina A acetato por Cromatografía Líquida de alta eficiencia (HPLC) del producto farmacéutico Retinol 50000 UI comprimidos de la empresa Ginsberg S.A.
Autor : Guamán Muela, Eva Julieta
Director(es): Pilamunga Capus, Carlos
Tribunal (Tesis): Contero Bedoya, Fausto Fernando
Palabras claves : BIOQUÍMICA;FARMACOLOGÍA;SISTEMA DE VALIDACIÓN;VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO;VALORACIÓN DE VITAMINA A;CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA (HPLC);PRODUCTOS FARMACÉUTICOS;RETINOL 50000 UI
Fecha de publicación : 2014
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Citación : Guamán Muela, Eva Julieta. (2014). Validación del Método Analítico para valoración de Vitamina A acetato por Cromatografía Líquida de alta eficiencia (HPLC) del producto farmacéutico Retinol 50000 UI comprimidos de la empresa Ginsberg S.A. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00478
Abstract : The objective of the present investigation is to validate the analytical method used for the evaluation of Vitamin A acetate by high performance liquid chromatography (HPLC) of the pharmaceutical product Retinol 50000 UI tablets of the company GINSBERG S.A. Of the city of Quito, with the purpose of guaranteeing the quality and safety of the medication to the patient, through the identification, quantification of the active principle, guaranteeing that it is in the adequate dose so that it fulfills its therapeutic goal. Therefore, international organisms propose to analyze the following validation parameters as: the linearity of the analytical method, obtaining a correlation coefficient of 0.9998 and a CV of 0.71% for the accuracy of the method, a CV of 0.32% was obtained. As for the range determined for the validation were at concentrations of 60 and 140% achieving a CV of 0.55% and 0.99% respectively. Each of these results is found below the acceptance criteria which is <2%. Regarding the precision of the method analyzed through the repeatability, a CV of 0.11% and a recovery rate of 98% was obtained. For reproducibility between analysts, a 99.07% recovery with a CV of 0.67% was obtained Of the allowed range of 90-125% and CV <2%. The results obtained for the stability, after the samples had passed to 4 hours at room temperature, obtained a percentage of recovery of 89% and a CV of 0.11%, being within 85-95% and below 2%, that Are the permitted reference values. With regard to specificity, the method shows no interference with placebo, mobile phase and solvent. And the detection limit was determined to be 0.152 μg / ml, which means that under the established operating conditions; The validated analytical method shall detect and quantify such values. In conclusion the analytical method meets the acceptance criteria of the validation parameters, so it is considered validated and its application is recommended to guarantee the safety and quality of the pharmaceutical products.
Resumen : El objetivo de la presente investigación es validar el método analítico utilizado para la valoración de Vitamina A acetato por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) del producto farmacéutico Retinol 50000 UI comprimidos de la empresa GINSBERG S.A. de la ciudad de Quito, con la finalidad de garantizar la calidad y seguridad del medicamento al paciente, a través de la identificación, cuantificación del principio activo, garantizando que se encuentre en la dosis adecuada para que cumpla su meta terapéutica. Por lo cual organismos internacionales proponen analizar los siguientes parámetros de validación como: la linealidad del método analítico, obteniendo un coeficiente de correlación de 0.9998 y un CV de 0.71% para la exactitud del método se obtuvo un CV de 0.32%. En cuanto al rango determinado para la validación fueron a concentraciones del 60 y 140% logrando un CV de 0.55% y un 0.99% respectivamente. Encontrándose cada uno de estos resultados debajo de los criterios de aceptación que es < 2%. En cuanto a precisión del método analizado a través de la repetibilidad se obtuvo un CV de 0.11% y una % de recuperación de 98%, para la reproducibilidad entre analista se logró un 99.07% de recuperación con un CV de 0.67% que se encuentran dentro del rango permitido del 90-125% y el CV < 2%. Los resultados obtenidos para la estabilidad, una vez transcurrido las muestras a 4 horas a temperatura ambiente, se obtuvo un porcentaje de recuperación del 89% y un CV de 0.11%, hallándose dentro del 85-95% y por debajo del 2%, que son los valores de referencia permitidos. En lo que respecta a la especificidad, el método no muestra interferencias frente al placebo, fase móvil y solvente. Y por ultima instancia se determinó el límite de detección que es de 0.152 µg/ml, lo que significa que bajo las condiciones de operación establecidas; el método analítico validado detectará y cuantificará dichos valores. En conclusión el método analítico cumple con los criterios de aceptación de los parámetros de validación, por lo que se considera validado y se recomienda su aplicación para garantizar la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/3735
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