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Título : Validación de la prueba de esterilidad mediante la técnica de filtración por membrana y determinación de pirógenos en el producto farmacéutico inyectable -Intravit 10.000 Blispack- de la empresa GINSBERG Ecuador S.A.
Autor : Barrera Orellana, Martha Gimena
Director(es): Espinoza, Carlos
Tribunal (Tesis): Albuja, Ana
Palabras claves : VALIDACIÓN DE LA PRUEBA DE ESTERILIDAD;TÉCNICA DE FILTRACIÓN POR MEMBRANA;DETERMINACIÓN DE PIRÓGENOS;PRODUCTO FARMACÉUTICO INYECTABLE;INTRAVIT 10.000 BLISPACK;EMPRESA GINSBERG ECUADOR S.A
Fecha de publicación : 6-mar-2015
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Identificador : UDCTFC;56T00485
Abstract : The sterility test was validated by the membrane filtration technique and the presence or absence of pyrogens in the injectable drug product Intravit 10,000 Blispack from the Company GINSBERG Ecuador S.A. Of the city of Quito. In the validation process of the sterility test we developed tests that allowed to verify: the sterility of the culture media used and the promotion of growth, in which 6 strains of microorganisms Pseudomona aeruginosa, staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes, Bacillus subtilis spizizenili, and aspergillus brasiliensis, a test carried out with the purpose of verifying that the culture media possess the necessary conditions for the growth of microorganisms. In addition, the fungistatic and bacteriostasis test was developed in which the bacteriostatic and fungistatic activity of the pharmaceutical product was determined and finally the membrane filtration method of the injectable was performed, a method that will be used as a routine test for the analysis of this drug. In pyrogen determination, depyrogenated material and reagents were used under strict storage conditions, ie, 2 ° C-8 ° C. Tests were performed such as the test Product dissolution without addition of bacterial endotoxin and test Dilutions of the product with addition of bacterial endotoxin and determination of the working dilution, which corresponds to the dilution at which the drug does not present any type of inhibition. According to the obtained results, it is concluded that the sterility test, specifically the membrane filtration technique was validity, allowing to use this methodology in later analyzes of the injectable, which will provide reliable results. In addition the medicine is free and pyrogens. Therefore the pharmaceutical product is suitable to be marketed and properly administered, will not cause any type of damage to the patient complying with the expected pharmacological effect.
Resumen : Se realizó la validación de la prueba de esterilidad mediante la técnica de filtración por membrana y se determinó la presencia o ausencia de pirógenos en el producto farmaceútico inyectable Intravit 10.000 Blispack de la Empresa GINSBERG Ecuador S.A. de la ciudad de Quito. En el proceso de validación de la prueba de esterilidad se desarrolló ensayos que permitieron verificar: la esterilidad de los medios de cultivo utilizados y la promoción de crecimiento, en el cual, se utilizó 6 cepas de microorganismos Pseudomona aeruginosa, staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes, Bacillus subtilis spizizenili,y aspergillus brasiliensis, prueba realizada con el propósito de comprobar que los medios de cultivo poseen las condiciones necesarias para el crecimiento de los microorganismos. Además se desarrolló la prueba de fungistasis y bacteriiiostasis en que se determinó la actividad bacteriostática y fungistática del producto farmacéutico y finalmente se realizó el método de filtración por membrana del inyectable, método que será utilizado como ensayo de rutina para el análisis de este medicamento. En la determinación de pirógenos se utilizó material despirogenado y reactivos en condiciones estrictas de almacenamiento, es decir, temperatura de 2oC-8oc. Se realizaron pruebas como el ensayo Disolución de producto sin adición de endotoxina bacteriana y ensayo Diluciones del producto con adición de endotoxina bacteriana y la determinación de la dilución de trabajo, que corresponde a la dilución a la cual el medicamento no presenta ningún tipo de inhibición. De acuerdo con los resultados obtenidos, se concluye que l prueba de esterilidad, específicamente la técnica de filtración por membrana fue validad correctamente, permitiendo utilizar esta metodología en análisis posteriores del inyectable, la misma que proporcionará resultados confiables. Además el medicamento se encuentra libre e pirógenos. Por lo tanto el producto farmacéutico se encuentra apto par ser comercializado y debidamente administrad, no causará ningún tipo de daño al paciente cumpliendo con el efecto farmacológico esperado.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/3755
Aparece en las colecciones: Bioquímica y Farmacia

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