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Título : Estudio de bioequivalencia In Vitro de anticonvulsivantes en fármacos comerciales y genéricos con carbamazepina
Autor : Ramírez, Gavidia Jorge Luis
Director(es): Guangasig, Víctor
Tribunal (Tesis): Acosta, Karen
Contero, Fausto
Palabras claves : FARMACOLOGÍA;BIOEQUIVALENCIA IN VITRO;ANTICONVULSIVANTES;FÁRMACOS COMERCIALES;FÁRMACOS GENÉRICOS;CARBAMAZEPINA
Fecha de publicación : 23-mar-2015
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Identificador : UDCTFC;56T00487
Abstract : It was determined the percentage of the active ingredient carbamazepine of four drugs of 200 mg the commercial drug Tegretol (C), and the generic drugs NIFA (G1 ), La Santé (G2 ), Laboratories Chile (G3 ) at the Instrumental Analysis Laboratory, Faculty of Sciences, Polytechnic School of Chimborazo in order to establish the in vitro bioequivalence of these anticonvulsants which are used in the treatment and prevention of epileptic seizures and anticonvulsants. Three different lots of each of these drugs were analysed though physicochemical dissolution and disintegration test set by the regulation of the United States Pharmacopoeia (USP). Subsequently, the statistical treatment of the data was performed using analysis of variance, analysis between lots and between repetitions, identification of absorbance by means of the use of the UV – Visible spectrophotometer equipment for determining the percentage (%) of active ingredients calculated. Generics and commercial drugs show differences in the disintegration; C Lot 2 was the fastest with 0.35 seconds and G2 the slowest with 2 minutes 30 seconds, both drugs accomplish the disintegration time of 3 minutes set by the USP 35 standard. In the dissolution test, the data determine that the arithmetic average in C = 83.7%, G1 = 81.3 %, G2 = 75.72%, G3 = 86.39% accomplishes with the value of principle release (Q) set in the USP 35 Dissolution regulations. The Anova test pointed that generics versus commercial drugs do not present significant difference in values of Q. The response of this study proves that the commercial and generic drugs sold in Ecuador with carbamazepine are Bioequivalent which guarantee security and efficiency. In vivo studies will reinforce what is argued in this research work.
Resumen : Se determinó el porcentaje del principio activo carbamazepina de cuatro medicamentos de 200 mg el comercial Tegretol (C) y los genéricos NIFA (G1), La Santé (G2), laboratorios Chile (G3) en el Laboratorio de Análisis Instrumental de la Facultad de Ciencias de la Escuela Superior Politécnica de Chimborazo para establecer la bioequivalencia in vitro de estos anticonvulsivantes que son empleados en el tratamiento y prevención de los ataques epilépticos como anticonvulsivantes. Realizándose el análisis de tres lotes diferentes de cada uno de los presentes medicamentos citados con las pruebas físico-químicas de disolución y desintegración determinados por la normativa Farmacopea de los Estados Unidos (USP 35). Posteriormente se realizó el tratamiento estadístico de los datos mediante: análisis de varianza, análisis entre lotes y entre las repeticiones, determinación de las absorbancias mediante el equipo espectrofotómetro de UV- Visible para mediante la determinación de las absorbancias encontrar el porcentaje (%) de principio activo calculado. Los medicamentos genéricos y el comercial presentan diferencias en la desintegración la de mayor rapidez la de C Lote 2 con 0,35 segundos y la de menor el G2 con 2 minutos 30 segundos ambos cumplen con el tiempo de desintegración de 3 minutos establecido por la norma USP 35. En la prueba de Disolución los datos arrojados determinan que la media aritmética en C=83.7%, G1=81.3%, G2=75.72%, G3=86.39% cumple con el valor de cantidad de principio liberado (Q) establecidos en la normativa USP 35 Disolución. El test de Anova hizo notar que los medicamentos genéricos frente al comercial no presentan diferencia significativa en sus valores de Q. La respuesta del presente estudio comprueba que el medicamento comercial y los genéricos de venta en el Ecuador con carbamazepina son Bioequivalentes lo que garantizaran una seguridad y eficacia. Los estudios in vivo afianzaran mejor lo afirmado en este trabajo investigativo.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/3795
Aparece en las colecciones: Bioquímica y Farmacia

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