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Título : Validación de limpieza se equipos utilizados en la producción de Ácido Ascórbico y Ácido Fólico–forma farmacéutica polvo para la suspensión oral en Ginsberg Ecuador S. A. mediante análisis de trazas.
Autor : Arìzaga Villa, Darwin Javier
Director(es): Vinueza, Diego
Tribunal (Tesis): Contero, Fausto
Pilamunga, Carlos José
Palabras claves : INGREDIENTE FARMACÈUTICO ACTIVO;ÁCIDO FÓLICO;ÁCIDO ASCÓRBICO;EQUIPO DE MANUFACTURA;LIMPIEZA DE EQUIPOS;LÍMITE DE CUANTIFICACIÒN;LÍMITE DE DETECCIÒN
Fecha de publicación : 26-may-2015
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo.
Citación : Arìzaga Villa, Darwin Javier . (2015). Validación de limpieza se equipos utilizados en la producción de Ácido Ascórbico y Ácido Fólico–forma farmacéutica polvo para la suspensión oral en Ginsberg Ecuador S. A. mediante análisis de trazas. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00555
Abstract : The cleaning of ascorbic acid and folic acid manufacturing equipment was verified - pharmaceutical dosage form powder for oral suspension by analyzing traces of these components, after regular production, in Ginsberg Ecuador S.A in Quito, to avoid cross contamination problems by presence on acceptable residue limits of API ̓ s unrelated to a particular product. Critical sampling points for each of the equipment (swabbing) were established, three acceptance criteria of waste (FDA) used in the company were applied, and as a method of High-perfomance liquid chromatography (HPLC) for trace determinations, and in conjunction with the validate analytical method for determining ascorbic acid and folic acid performed preliminarily. The obtained results of each critical point of sampled equipment of three sets reflect that they can not be quantified by the equipment due to these retention time correspond to a negative polarity, so it is assumed that the concentrations of ascorbic acid and folic acid are lower than theoretical limits of quantification for ascorbic acid 1.2x10 -6 mg/mL and folic acid 5x10 -8 mg/mL. In order to know the waste acceptance limit. It was applied three acceptance criteria from these the most demanding, the first criterion to folic acid 0.001 mg and the third criterion to ascorbic acid 0.4 mg. In conclusion, trace concentrations are below the limit of waste acceptance. We conclude that the equipment are completely clean and they are safe to produce a different product or a subsequent set.
Resumen : Se verificó la limpieza de los equipos de manufactura de ácido ascórbico y ácido fólico –forma farmacéutica polvo para suspensión oral mediante el análisis de trazas de estos componentes, luego de una producción regular, en Ginsberg Ecuador S.A planta Quito, para evitar problemas de contaminación cruzada por presencia sobre los límites aceptables de residuos de API´s ajenos a un producto en particular. Se estableció puntos críticos de muestreo para cada uno de los equipos (swabbing), se aplicó tres criterios de aceptación de residuos (FDA) utilizados dentro de la empresa y como método de análisis cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC) para la determinación de trazas, conjuntamente con el método analítico validado para la determinación de ácido ascórbico y ácido fólico preliminarmente efectuado. Los resultados obtenidos de cada punto crítico de los equipos muestreados de tres lotes reflejan que no pueden ser cuantificados por el equipo debido a que el tiempo de retención corresponden a una polaridad negativa, por lo que se asume que las concentraciones de ácido ascórbico y ácido fólico son inferiores a los límites de cuantificación teóricos para ácido ascórbico 1.2x10 -6 mg/mL y ácido fólico 5x10 -8 mg/mL. Para conocer el límite de aceptación de residuos se aplicó tres criterios de aceptación, de los cuales se eligió el más exigente el primer criterio para ácido Fólico de 0.001 mg y para el ácido ascórbico el tercer criterio 0.4 mg. En conclusión las concentraciones de trazas se encuentran inferiores al límite de aceptación de residuos. Se concluye que los equipos se encuentran completamente limpios y son seguros para la producción de un diferente producto o un subsecuente lote.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/4411
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