Por favor, use este identificador para citar o enlazar este ítem: http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/4417
Título : Validación del Método Analítico de Valoración de Sulfametoxazol en suspensión oral producido por Farbiovet S.A. mediante Hplc.
Autor : Suárez Benavides, Jacqueline Elena
Director(es): Pilamunga, Carlos
Tribunal (Tesis): Espinoza, Carlos
Palabras claves : SULFAMETOXAZOL;VALIDACIÓN;MÉTODO ANALÍTICO;CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA RESOLUCIÓN (HPLC);FARBIOVET S.A
Fecha de publicación : jul-2015
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo.
Citación : Suárez Benavides, Jacqueline Elena. (2015). Validación del Método Analítico de Valoración de Sulfametoxazol en suspensión oral producido por Farbiovet S.A. mediante Hplc. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00556
Abstract : The analytical method was validated to quantify Sulfamethoxazole present in an oral suspension produced by the veterinary pharmaceutical industry FARBIOVET S.A. through High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the requirements established by the World Health Organization in order to control Good Manufacturing Practices. It was prepared samples and the standard according to established procedures, it was used a Sulfamethoxazole Sigma Aldrich standard with 99.5% purity and it was analyzed by HPLC with a UV/VIS detector at a wavelength of 254 nm and one Nucleosil C18 column. For the development of the validation process, it was analyzed and statistically evaluated various parameters detailed in an Annual Validation Plan internally set by the company, in which the linearity, selectivity, precision, accuracy, limits of detection and quantification, robustness and uncertainty are suited. All procedures are documented in a Validation Protocol to clearly identify all steps in the process. After the validation process it was observed that the Sulfametoxazole chromatogram does not presents peaks that interfere the qualification active, it was shown that the analyte concentration is linear against the response team, the method is accurate obtaining a coefficient or variation less that 2%, is correct because the recovery rate is 99% to 101%, though robustness was determined that the injection volume varies significantly in the results obtained and the uncertainty is 0.18%, showing that the method meets the criteria set by the statistical analysis of each of the parameters. It is recommended the use or this validated method by FARBIOVET S.A. to ensure the quality of the product.
Resumen : Se validó el Método Analítico para cuantificar Sulfametoxazol presente en una suspensión oral producido por la Industria Farmacéutica Veterinaria FARBIOVET S.A. mediante Cromatografía Líquida de alta Resolución (HPLC), en base a los requerimientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud para el control de las Buenas Prácticas de Manufactura. Se preparó las muestras y el estándar en base a los procedimientos establecidos, se usó un estándar de Sulfametoxazol Sigma Aldrich® con una pureza de 99.5%, y se analizó mediante HPLC con un detector UV/VIS a una longitud de onda de 254 nm y una columna Nucleosil C18. Para el desarrollo del proceso de validación se analizó y se valoró estadísticamente diferentes parámetros detallados en un Plan Anual de Validaciones establecido internamente por la empresa, en el cual se encuentra la Linealidad, Selectividad, Precisión, Exactitud, Límites de Detección y Cuantificación, Robustez e Incertidumbre. Se documentó todos los procedimientos en un Protocolo de Validación para identificar de manera clara todos los pasos a seguir durante el proceso. Posterior al proceso de validación se observó que el cromatograma de Sulfametoxazol no presenta picos que interfieran en la cuantificación del activo, se demostró que la concentración del analito es lineal frente a la respuesta del equipo, el método es preciso obteniendo un coeficiente de variación menor al 2%, es exacto ya que el % de recuperación es de 99% a 101%, mediante la robustez se determinó que el volumen de inyección varia significativamente en los resultados obtenidos y la incertidumbre es de 0.18%. Demostrando que el método cumple con los criterios de aceptación establecidos mediante el análisis estadístico de cada uno de los parámetros. Se recomienda la utilización de este método validado por FARBIOVET S.A. para garantizar la calidad del producto.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/4417
Aparece en las colecciones: Bioquímica y Farmacia

Ficheros en este ítem:
Fichero Descripción Tamaño Formato  
56T00556 UDCTFC.pdf1,47 MBAdobe PDFVista previa
Visualizar/Abrir


Los ítems de DSpace están protegidos por copyright, con todos los derechos reservados, a menos que se indique lo contrario.