Por favor, use este identificador para citar o enlazar este ítem: http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/4630
Título : Validación de la determinación de endotoxinas bacterianas por el método LAL en la solución estéril dextrosa al 5% en solución salina al 0.9% de la empresa Ginsberg Ecuador S.A.
Autor : Núñez Rodríguez, Leonardo Javier
Director(es): Escudero, Elizabeth
Tribunal (Tesis): Contero Bedoya, Fausto
Toaquiza, Cecilia
Palabras claves : VALIDACIÓN;MÉTODO LISADO DE AMEBOCITOS;DETERMINACION DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS;EMPRESA GINSBERG ECUADOR S.A;CONTROL DE CALIDAD;BIOQUIMÍCA
Fecha de publicación : dic-2015
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo.
Citación : Leonardo Javier Núñez Rodríguez. (2015). Validación de la determinación de endotoxinas bacterianas por el método LAL en la solución estéril dextrosa al 5% en solución salina al 0.9% de la empresa Ginsberg Ecuador S.A. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00605
Resumen : Limulus amebocyte lysate (LAL) analysis was used to determine the endotoxin bacterial validation, in the sterile solution 5% Dextrose in a 0.9% saline solution. The development of the research was applied in Ginsberg Ecuador S.A. Company located in Quito- Pichincha. In which three samples from each pilot batch were taken; which were selected from the beginning, middle and the end of production for each lot. With each of the samples it was possible to carry out a bulk, to obtain three sublots which have to be analyzed. LAL reagent sensitivity of 0.25 UE/mL was confirmed, and the analyst was graded to get reliable results. The limit of endotoxin for dextrose 5% in saline solution 0.9%, being equal to 10 UE/g, was taken from the pharma-record of the United States No 35, which allowed calculating the Maximum Dilution Valid (MVD) that was equal to 2.36; sequentially, testing procedure Spike and Unspike (preliminary) were conducted, and no interference was detected in the pharmaceutical product, so it was determined that the working dilution is 1: 2.36. Routine tests were developed, which allowed determining the bacterial endotoxins in each sublot previous mixture, obtaining a geometric average equal to 0.35, and a standard deviation of 0.18 < 0.365, this general data are within the limits described in the pharma-record of the United States No 35. It is concluded that Limulus amebocyte lysate about the determination of endotoxin bacterial is a validated to Quality Control of the sterile solution 5% Dextrose in a 0.9% saline solution, it is recommended to apply this method every six months to obtain reliable results in the detemination.
Descripción : Se realizó la validación de la determinación de endotoxinas bacterianas por el método LAL (Lisado de amebocitos Limulus) en la solución estéril Dextrosa al 5% en Solución Salina al 0.9%, la investigación se la desarrolló en la de la Empresa Ginsberg Ecuador S.A. ubicada en la ciudad de Quito, provincia de Pichincha. Para lo cual se tomaron tres muestras de cada lote piloto; las que fueron seleccionadas del inicio, medio y final de la producción por cada lote muestreado. Con cada una de las muestras piloto se procedió a realizar un bulk, para obtener tres sublotes para el análisis. Se confirmó la sensibilidad del reactivo LAL de 0.25 UE/mL y se calificó al analista para obtener resultados confiables. Se tomó de la Farmacopea de los Estados Unidos N° 35 el límite de endotoxinas para la Dextrosa al 5% en Solución Salina al 0.9% siendo este igual a 10 UE/g, la cual nos permitió a calcular la Máxima Dilución Valida (MVD) que fue igual a 2.36; se realizaron seguidamente los ensayos Spike y Unspike (preliminares) y no se detectó interferencia alguna en el producto farmacéutico, con lo que se determinó que la dilución de trabajo es de 1: 2.36. Se realizaron los ensayos de rutina los cuales permitieron determinar las endotoxinas bacterianas en cada sublote previa mezcla, obteniéndose una media geométrica igual a 0.35 y una desviación estándar 0.18 < 0.365, datos que se encuentran dentro de los límites descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos N° 35. Se concluye que la determinación de endotoxinas bacterianas por el método del lisado de amebocitos queda validada para el Control de Calidad de la solución estéril Dextrosa al 5% en Solución Salina al 0.9%, se recomienda revalidar el método cada 6 meses para obtener resultados confiables en la determinación.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/4630
Aparece en las colecciones: Tesis Bioquímico Farmacéutico

Ficheros en este ítem:
Fichero Descripción Tamaño Formato  
56T00605 UDCTFC.pdf4,77 MBAdobe PDFVista previa
Visualizar/Abrir


Los ítems de DSpace están protegidos por copyright, con todos los derechos reservados, a menos que se indique lo contrario.