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Título : Validación de método Analítico de cuantificación de Pregabalina 150mg cápsulas, por cromatografía de alta resolución (HPLC) en Laboratorio Farmacéutico QUALIPHARM.
Autor : Quito Pinta, Mary Angélica
Director(es): Contero Bedoya, Fausto
Tribunal (Tesis): Espinoza, Carlos
Palabras claves : PREGABALINA;CÁPSULAS;FASE MÓVIL;CUANTIFICACIÓN;PRINCIPIO ACTIVO;BIOQUÍMICA;FARMACOLOGÍA
Fecha de publicación : feb-2016
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo.
Citación : Quito Pinta, Mary Angélica. (2016). Validación de método Analítico de cuantificación de Pregabalina 150mg cápsulas, por cromatografía de alta resolución (HPLC) en Laboratorio Farmacéutico QUALIPHARM. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00642
Abstract : The aim of the investigation is, to validate the analytical method of quantification of Pregabalin 150 mg capsules in the Pharmaceutical Laboratory Qualipharm, by means of HPLC, in order to verify the quality with regard to dose of the active principle. The analysis was carried out using the high-performance liquid chromatography in reversed phase. The separation and quantification were achieved in column Phenomenex C18 filled with hypersil silica with a ODS 250x60mmx 5µ using the mobile phase consisted of a mixture of Potassium Phosphate, Dibasic, Anhydrous( pH 6.9) and acetonitrile (95:5) (v/v), detection to 200nm at a flow rate of 1ml/min. The separation was achieved within 8.5 ± 0,3 min for the simple of pregabalin. Peak Width was found to a standard deviation of 50.83 and the peak area of the simple is 468873.91. The developed method is linear in the selected concentration range that is 0,5 mg/ml with a correlation coefficient bigger tan 0.99, with a result of 0.997. It is exact because the acceptance criterion is of ≥ 3% of CV the obtained value is a 13.35 % and recovery goes from 95% to 105 %, the obtained result is a 96.69%. It is robust because it is not sensitive to small changes, stable in 24h at room and cooling temperature. The method is accurate because the CV does not exceed 1%. In conclusion the analytical method of quantification for the Pregabalin 150 mg capsules developed by the Pharmaceutical Laboratory Qualipharm mas validated. Consequently its application is recommended to ensure the quality of its medicinal products.
Resumen : El objetivo de la investigación es, validar el método analítico de cuantificación de Pregabalina 150mg cápsulas en el Laboratorio Farmacéutico Qualipharm, mediante HPLC, con el fin de verificar la calidad en lo referente a dosis de principio activo. El análisis se realizó mediante la fase inversa de cromatografía líquida de alta resolución. La separación y cuantificación fueron alcanzados en columna Phenomenex C18 relleno de sílica hipesilcon un ODS 250x60mm x 5μ usando la fase móvil que consistió en una mezcla Fosfato dibásico de potasio anhidro ( pH 6.9 )y aceto nitrilo (9 5: 5)(v/v) , detección a 200nm a una velocidad de flujo de 1 ml / min. La separación se logró dentro de 8.5 ± 0,3 min para la muestra de Pregabalina. Anchura de pico se encontró a una desviación estándar de 50.83 y el área de pico de la muestra es 468873.91. El método desarrollado es lineal en el intervalo de concentración seleccionado lo cual la concentración es de 0,5 mg/ml con un coeficiente de correlación mayor a 0.99 con un resultado de 0,997. Es exacto debido a que los criterios de aceptación es de ≥ 3% de CV el valor obtenido es 13.35% y la recuperación va desde 95% hasta 105%, resultado obtenido es 96.69 % . Es robusto porque no es sensible a pequeñas modificaciones, estable en 24 h a temperatura ambiente y refrigeración. El método es preciso por el CV no excede del 1%. En conclusión el método analítico de cuantificación para la Pregabalina 150mg cápsulas elaborado por el Laboratorio Farmacéutico Qualipharm fue validado. Por lo tanto se recomienda su aplicación para garantizar la calidad de sus medicamentos.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/5042
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