Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia para la cuantificación de Ceftriaxona Solución Inyectable (1g) en La Industria Betapharma S.A.

Salguero Cevallos, Ebelyn Nataly

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Título :	Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia para la cuantificación de Ceftriaxona Solución Inyectable (1g) en La Industria Betapharma S.A.
Autor :	Salguero Cevallos, Ebelyn Nataly
Director(es):	Pilamunga Capus, Carlos
Tribunal (Tesis):	Idrovo, Julio Contero, Fausto
Palabras claves :	MÉTODO ANALÍTICO;VALIDACIÓN;CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA (HPLC);CEFTRIAXONA;OPTIMIZACIÓN DE MÉTODO;FARMACOLOGÍA;FARMACIA;BIOQUÍMICA
Fecha de publicación :	mar-2016
Editorial :	Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Citación :	Salguero Cevallos, Ebelyn Nataly. (2016). Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia para la cuantificación de Ceftriaxona Solución Inyectable (1g) en La Industria Betapharma S.A. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador :	UDCTFC;56T00650
Abstract :	This research work aims to develop the validation of the analytical method by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) to quantify ceftriaxone 1g powder for injectable solution for implementation in the laboratory of Quality Control Industry Betapharma S.A., Quito city. The pharmaceutical industry is characterized by the warmth of its processes. Thanks to the validation of analytical methods enable to know the performance parameters of the method and provide a degree of trust and confidence in the results. In the first stage the analytical method with the application of an experimental design was optimized. The optimal conditions met the system suitability USP35 (2012). They were a mobile phase of tetrabutylamonium hydroxide (1,75g), phosphate buffer pH7 (66mL): methanol (20mL): acetonitrile (14mL), flow 1.6mL/min, wavelength 270nm; using a Lichrospher®100RP-18 (5μm) 25cm, an injection volume of 10μL. So, under these conditions the method was validated. According to the criteria of the International Conference on Harmonization (ICH), the Convention of the United States Pharmacopeia (USP) and the manual of the Spanish Association of Industrial Pharmacists (AEFI), the validation parameters correspond to Category I they are: specificity, linearity, precision, accuracy, quantification limited (LOQ) and robustness. It was demonstrated by statistical evidence that the proposed method is specific with constant retention times; linear (r 0, 9993) (texp=99.93 > ttab=1.771); accurate (repeatability method of %CV 0.979, intermediate precision %CV 0.267%); accurate (recovery max 160.519% and min. 81.080%; the reference 90-115%), quantifiable concentration of 0.0183 and robust (pH limit basic factor, pH determining acid). Therefore the method is reliable, practical, flexible and cost saving in reagents, which guarantees the quality of ceftriaxone their drug suppliers and consumers.
Resumen :	El presente trabajo investigativo tiene como objetivo desarrollar la validación del método analítico por Cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) para la cuantificación de ceftriaxona 1g polvo para solución inyectable, para su implementación en el laboratorio de Control de Calidad de la Industria Betapharma S.A, de la ciudad de Quito. La industria Farmacéutica se caracteriza por la calidez de sus procesos, gracias a la validación de métodos analíticos permite conocer los parámetros de desempeño del método y proporcionar un grado de confianza y seguridad en los resultados. En la primera etapa se optimizó el método analítico con la aplicación de un diseño experimental, las condiciones óptimas que cumplieron con el Sistem Sustability USP35(2012) fueron una fase móvil de hidróxido de tetrabutilamonio (1,75g): buffer fosfato pH7 (66mL): metanol (20mL): acetonitrilo (14mL), flujo 1,6ml/min, longitud de onda 270nm; empleando una columna Lichrospher®100RP-18(5μm) de 25cm, un volumen de inyección de 10μL, y bajo estas condiciones se validó el método. De acuerdo a los criterios de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Pharmacopea Convention de los Estados Unidos (USP) y el manual de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) los parámetros de validación corresponden a la categoría I que son: Especificidad, Linealidad, Precisión, Exactitud, Límite de cuantificación y Robustez. Se demostró mediante pruebas estadísticas que el método propuesto es específico con tiempos de retención constantes; lineal (r 0. 9993) (texp = 99.93 > ttab= 1.771); preciso (repetibilidad del método %CV 0,979; precisión intermedia %CV 0.267%); exacto (recuperación máx. 160.519% y mín. 81.080%; Referencia 90-115%), cuantificable a la concentración de 0.0183 y robusto (pH básico factor limítate, pH ácido determinante). Por lo tanto el método es confiable, práctico, ágil y ahorra costos en los reactivos, que garantiza la calidad del fármaco ceftriaxona a sus proveedores y consumidores.
URI :	http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/5718
Aparece en las colecciones:	Bioquímico/a y Farmacéutico/a

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