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Título : Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Polvos Mateer Burt para Fabricación de Amoxicilina Betapharma S.A.
Autor : Merino Chávez, Mónica Alexandra
Director(es): Pilamunga Capus, Carlos
Tribunal (Tesis): Vinueza Tapia, Diego Renato
Palabras claves : ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS;AMOXICILINA;INDUSTRIA FARMACÉUTICA;EQUIPO FARMACÉUTICO;MÉTODOS DE LIMPIEZA [Validación];ENVASADORA DE MEDICAMENTOS
Fecha de publicación : 8-jun-2011
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Citación : Merino Chávez, Mónica Alexandra. (2011). Validación del Método de Limpieza de la Envasadora de Polvos Mateer Burt para Fabricación de Amoxicilina Betapharma S.A.. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00226
Abstract : Validate the Cleaning Method of the Mateer Burt Packaging Machine for Amoxicillin manufacturing at BETAPHARMA S.A.- Quito, from May-July 2010, demonstrating that the cleaning of the equipment is effective to remove residues of active ingredient, the cleaning agent is below the limit guaranteeing the therapeutic safety and quality of manufactured batches. Immediately after the machine was cleaned, residue samples were taken by visual inspection, Swab and rinse water methods. They were analyzed using the visual inspection method, qualitatively evaluating the effectiveness of the cleaning procedure. With the Swab method, the acceptance criterion for the machine is maximum 0.099 mg/25cm2, the results were in a range of 0.000112 and 0.000436 mg/25cm2, verifying that they were below the limit; the acceptance criterion for recovery is =70% of surface residues under study, three samples were taken (1. 5; 2.0; and 2.5 mL of standard solution), obtaining 76.17; 74.01 and 81.87%, being fully complied with; the acceptable residue level (ARL) was 0.099 mg Amoxicillin/25cm2. With the rinsing water method carried out by conductivity, the acceptance criterion for the detergent concentration is a maximum of 20 ppm, obtaining 1.58 ppm, which was satisfactorily met. It was determined that the high performance liquid chromatography (HPLC) method is valid and reliable for the quantitative determination of Amoxicillin, with the cleaning liquids complying with the acceptance criteria, so it was declared "VALID METHOD". A revalidation will be performed only if the cleaning method changes since the disinfectant was not evaluated, only the residuals.
Resumen : Validar el Método de Limpieza de la Envasadora Mateer Burt para fabricación de Amoxicilina en BETAPHARMA S.A.- Quito, de Mayo-Julio 2010, demostrando que la limpieza del equipo es eficaz para remover residuos de principio activo, el agente de limpieza se encuentra debajo del límite garantizando la seguridad terapéutica y calidad de lotes fabricados. Inmediatamente limpiada la máquina se tomó muestras de residuos mediante métodos de Inspección visual, de Swab y de aguas de enjuague. Fueron analizadas cumpliendo el método de inspección visual, evaluadas cualitativamente la efectividad del procedimiento de limpieza. Con el método de Swab, el criterio de aceptación para la máquina es máximo 0.099 mg/25cm2, los resultados estuvieron en un rango de 0,000112 y 0,000436 mg/25cm2, verificándose que se encontraron debajo del límite; el criterio de aceptación para la recuperación es =70% de residuos de superficie en estudio, se tomó tres muestras (1.5; 2.0; y 2.5 mL de solución estándar), obteniéndose 76.17; 74.01 y 81.87% cumpliéndose a cabalidad; el nivel aceptable de residuos (ARL) fue 0.099 mg Amoxicilina/25cm2. Con el método de Aguas de Enjuague realizadas mediante conductividad, el criterio de aceptación de la concentración del detergente es máximo 20 ppm, obteniéndose 1.58 ppm, cumpliendo satisfactoriamente. Determinándose que el método por cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC) son validos y fiables para la determinación cuantitativa de Amoxicilina, con los líquidos de limpieza cumpliendo con los criterios de aceptación, por lo que se declaró “MÉTODO VALIDADO”. Se realizará una revalidación solamente si cambia el método de limpieza ya que no se evaluó el desinfectante, sino los residuales.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/696
Aparece en las colecciones: Bioquímico/a y Farmacéutico/a

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