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Título : Validación del Método de Limpieza de la Emvasadora de Polvos Dos Micro Después de la Producción de Bencilpenicilina Sódica en Betapharma S.A.
Autor : Hidalgo Rodríguez, Adriana Isabel
Palabras claves : ELABORACION DE MEDICAMENTOS;INDUSTRIA FARMACEUTICA;EQUIPO FARMACEUTICO;METODOS DE LIMPIEZA [Validación];ENVASADORA DE MEDICAMENTOS;BENCILPENICILINA SODICA
Fecha de publicación : 9-jun-2011
Identificador : UDCTFC;56t00231
Resumen : El presente trabajo investigativo tiene como objetivo validar el método de limpieza que aplica en la Envasadora de Polvos Dos Micro de la Empresa Farmacéutica Betapharma S.A. de la ciudad de Quito, con la finalidad de garantizar medicamentos de calidad para el consumidor, el principio activo de referencia usado fue la Bencilpenicilina Sódica, cuyos residuos se analizaron mediante una inspección organoléptica y visual según el protocolo establecido por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos) y cuyos parámetros para una determinación de sensibilidad visual oscilan entre 400 y 2000ug/100cm2, además se determinó la presencia de estos residuos de Bencilpenicilina Sódica usando la técnica de Cromatografía Líquida de Alta Presión luego de que las muestras se tomaron con técnica de muestreo directo de superficie o Swabbing, para ajustar los datos analíticos obtenidos se determinó el factor de recuperación con un resultado de 77.28% hallándose dentro de los criterios de aceptación que es de 70% o mayor. Los resultados de las muestras analizadas se compararon con el valor del nivel aceptable de residuos (ARL), el cual fue de 0.004mg/cm2 observándose que todos los resultados se encuentran por debajo de este límite, a demás se realizo el análisis de detergente mediante el método de conductividad obteniéndose un resultado de 0.04ppm menor al límite establecido de 10ppm. En conclusión después de establecer cada requerimiento para la validación, se declara validado el método de limpieza de la Envasadora de Polvos Dos Micro después de la producción de Bencilpenicilina Sódica.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/701
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