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Título : Validación del Método de Limpieza de la Encapsuladora Automática Bosch luego de la Producción de Cápsulas de Dicloxacilina en Betapharma S.A.
Autor : Jiménez Arias, Andrea Carolina
Palabras claves : ELABORACION DE MEDICAMENTOS;DICLOXACILINA;INDUSTRIA FARMACEUTICA;EQUIPO FARMACEUTICO;METODOS DE LIMPIEZA [Validación];ENCAPSULADORA DE MEDICAMENTOS
Fecha de publicación : 9-jun-2011
Identificador : UDCTFC;56T00233
Abstract : El presente trabajo investigativo tiene como objetivo validar el método de limpieza que aplica en la Encapsuladora Automática Bosch de la Empresa Farmacéutica Betapharma S.A. de la ciudad de Quito, y así brindar a los consumidores un producto sin contaminaciones con otros principios activos ni sustancias de limpieza que puedan afectar su salud. El principio activo de referencia usada fue la Dicloxacilina (cápsulas 500mg), cuyos residuos se analizaron mediante una inspección organoléptica y visual según el protocolo establecido por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos) y cuyos parámetros para una determinación de sensibilidad visual oscilan entre 400 y 2000mg/100cm2, además se determinó la presencia de estos residuos de Dicloxacilina usando la técnica de Cromatografía Líquida de Alta Presión luego de que las muestras se tomaron con técnica de muestreo directo de superficie o Swabbing, para ajustar los datos analíticos obtenidos se determinó el factor de recuperación con un resultado de 76.73% hallándose dentro de los criterios de aceptación que es de 70% o mayor. Para determinar si los excipientes intervienen en la lectura de las muestras se analizó un lote placebo y un estándar de Dicloxacilina y se observó que no existe intervención. Los resultados de las muestras analizadas se compararon con el valor del nivel aceptable de residuos (ARL), el cual fue de 0.04927mg/cm observándose que todos los resultados se encuentran por debajo de este límite, en conclusión, el método de limpieza es adecuado y queda validado, pero aunque los resultados están dentro de los parámetros, se recomienda una limpieza periódica y adecuada para asegurar la calidad del producto final.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/704
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