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Título : Validación del Método de Limpieza de la Encapsuladora Automática Bosch luego de la Producción de Cápsulas de Dicloxacilina en Betapharma S.A.
Autor : Jiménez Arias, Andrea Carolina
Director(es): Pilamunga Capus, Carlos
Tribunal (Tesis): Contero Bedoya, Fausto
Palabras claves : ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS;DICLOXACILINA;INDUSTRIA FARMACÉUTICA;EQUIPO FARMACÉUTICO;MÉTODOS DE LIMPIEZA [Validación];ENCAPSULADORA DE MEDICAMENTOS
Fecha de publicación : 9-jun-2011
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Citación : Jiménez Arias, Andrea Carolina. (2011). Validación del Método de Limpieza de la Encapsuladora Automática Bosch luego de la Producción de Cápsulas de Dicloxacilina en Betapharma S.A. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00233
Abstract : The objective of this research work is to validate the cleaning method applied in the Bosch Automatic Encapsulating Machine of the Betapharma S.A. Pharmaceutical Company in the city of Quito, and thus provide consumers with a product free of contamination with other active ingredients or cleaning substances that may affect their health. The reference active ingredient used was Dicloxacillin (500mg capsules), whose residues were analyzed by means of an organoleptic and visual inspection according to the protocol established by the FDA (Food and Drug Administration) and whose parameters for a visual sensitivity determination range between 400 and 2000mg/100cm2, In addition, the presence of these Dicloxacillin residues was determined using the High Pressure Liquid Chromatography technique after the samples were taken with direct surface sampling technique or Swabbing, to adjust the analytical data obtained, the recovery factor was determined with a result of 76. 73%, which is within the acceptance criteria of 70% or higher. To determine if the excipients intervene in the reading of the samples, a placebo lot and a Dicloxacillin standard were analyzed and it was observed that there is no intervention. The results of the samples analyzed were compared with the value of the acceptable residue level (ARL), which was 0.04927mg/cm, observing that all the results are below this limit. In conclusion, the cleaning method is adequate and validated, but although the results are within the parameters, periodic and adequate cleaning is recommended to ensure the quality of the final product.
Resumen : El presente trabajo investigativo tiene como objetivo validar el método de limpieza que aplica en la Encapsuladora Automática Bosch de la Empresa Farmacéutica Betapharma S.A. de la ciudad de Quito, y así brindar a los consumidores un producto sin contaminaciones con otros principios activos ni sustancias de limpieza que puedan afectar su salud. El principio activo de referencia usada fue la Dicloxacilina (cápsulas 500mg), cuyos residuos se analizaron mediante una inspección organoléptica y visual según el protocolo establecido por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos) y cuyos parámetros para una determinación de sensibilidad visual oscilan entre 400 y 2000mg/100cm2, además se determinó la presencia de estos residuos de Dicloxacilina usando la técnica de Cromatografía Líquida de Alta Presión luego de que las muestras se tomaron con técnica de muestreo directo de superficie o Swabbing, para ajustar los datos analíticos obtenidos se determinó el factor de recuperación con un resultado de 76.73% hallándose dentro de los criterios de aceptación que es de 70% o mayor. Para determinar si los excipientes intervienen en la lectura de las muestras se analizó un lote placebo y un estándar de Dicloxacilina y se observó que no existe intervención. Los resultados de las muestras analizadas se compararon con el valor del nivel aceptable de residuos (ARL), el cual fue de 0.04927mg/cm observándose que todos los resultados se encuentran por debajo de este límite, en conclusión, el método de limpieza es adecuado y queda validado, pero aunque los resultados están dentro de los parámetros, se recomienda una limpieza periódica y adecuada para asegurar la calidad del producto final.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/704
Aparece en las colecciones: Bioquímico/a y Farmacéutico/a

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