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Título : Estudio de estabilidad de tres formulaciones magistrales hospitalarios de sildenafil en suspensión oral pediátrica elaboradas con diferentes vehículos.
Autor : Lalaleo Yancha, Mayra Patricia
Lara Olmos, Helen Cristina
Director(es): Rincón, Adriana
Tribunal (Tesis): Rodríguez, Valeria
Palabras claves : BIOQUÍMICA;HIPERTENSIÓN PULMONAR NEONATAL (HPN);SILDENAFIL (MEDICAMENTO);FORMULACIÓN MAGISTRAL;PACIENTES PEDIÁTRICOS
Fecha de publicación : dic-2017
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Citación : Lalaleo Yancha, Mayra Patricia; Lara Olmos, Helen Cristina. (2017). Estudio de estabilidad de tres formulaciones magistrales hospitalarios de sildenafil en suspensión oral pediátrica elaboradas con diferentes vehículos. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.
Identificador : UDCTFC;56T00752
Abstract : The objective of the study was to determine the stability of the master formulation in oral suspension of 2% sildenafil used in pulmonary hyertension of neonates in hospital centers. The preparation was to obtain sildenafil citrate 50 mg sildenafil chewable tablets and using as vehicles: sterile water (Formulation 1) and water conservans (Formulation 2). The analyzed parameters were physical (color, odor, pH and volume of sedimentation), chemical (sildenafil content) and microbiological, evaluated on 72 samples packed in amber glass bottle of 30 mL and stored at temperatures of 2–8 º C and less than 30º C, with test times of 0, 2, 5, 8, 11 and 15 days. The results showed that the color and odor characteristics were significantly modifies in each of the formulations depending on the storage condition and time, being more stable at a temperature of 2-8ºC and with water conservans as a vehicle. The chemical stability represented by the sildenafil content was unchanged for both formulations in the different storage conditions and until day 8 of the study, determining that to the formulation 2 the sildenafil concentration was maintained until day 11, no matter the storage condition. Regarding microbiological stability, both formulations were found to comply with the limits established for non-sterile pharmaceutical products detailed in the American Pharmacopoeia 30.
Resumen : El objetivo del estudio fue determinar la estabilidad de la formulación magistral en suspensión oral de sildenafil al 2% empleada en la Hipertensión Pulmonar de neonatos en centros hospitalarios. La preparación constituyó en obtener el sildenafil citrato de tabletas masticables de sildenafil de 50 mg y empleando vehículos como: agua estéril (Formulación 1) y agua conservans (Formulación 2). Los parámetros analizados fueron físicos (color, olor, pH y volumen de sedimentación), químicos (contenido de sildenafil) y microbiológicos, evaluados sobre 72 muestras envasadas en frascos de vidrio ámbar de 30 mL y almacenadas a temperaturas de 2-8 o C y menor a 30 ºC, con tiempos de ensayos de 0, 2, 5, 8, 11 y 15 días. Los resultados reflejaron que las características de color y olor se modificaron significativamente en cada una de las formulaciones, en dependencia a la condición y tiempo de almacenamiento, siendo más estables a temperatura de 2-8 o C y con agua conservans como vehículo. La estabilidad química representada por el contenido de sildenafil se mantuvo inalterada para ambas formulaciones en las diferentes condiciones de almacenamiento y hasta el día 8 de estudio, determinándose que para la formulación 2 se conservó la concentración de sildenafil hasta el día 11, sin importar la condición de almacenamiento. En cuanto a la estabilidad microbiológica se encontró que ambas formulaciones cumplen con los límites establecidos para productos farmacéuticos no estériles, detallados en la Farmacopea Americana 30.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/8510
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