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dc.contributor.advisorVinueza Tapia, Diego Renato-
dc.contributor.authorBolaños Sánchez, Jessica Andréa-
dc.date.accessioned2022-01-12T23:00:52Z-
dc.date.available2022-01-12T23:00:52Z-
dc.date.issued2021-08-27-
dc.identifier.citationBolaños Sánchez, Jessica Andrea (2021). Validación del proceso de limpieza y manufactura de una jalea multivitamínica, en el Laboratorio Neofármaco del Ecuador. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba.es_ES
dc.identifier.urihttp://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/14755-
dc.descriptionEl objetivo del presente trabajo fue validar el proceso de limpieza y manufactura de jalea multivitamínica, elaborada en el laboratorio Neofármaco. En la validación de limpieza se tomaron en consideración los equipos y materiales involucrados en el tren de fabricación, en los cuales se identificaron 78 puntos críticos de muestreo, así también se establecieron dos peores casos: vitamina B2 (riboflavina) y vitamina E (tocoferol); para vitaminas hidrosolubles y liposolubles respectivamente. El análisis de limpieza se realizó mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), el agua del último enjuague de los equipos y materiales se analizó por conductimetría y pH, así también se realizó el análisis microbiológico de los puntos críticos de muestreo en los cuales no se observó crecimiento microbiano. En la validación de manufactura se identificaron diferentes puntos críticos de control en el proceso de elaboración de la jalea multivitamínica, los cuales fueron muestreados en diferentes tiempos, de tres puntos: fondo, medio y final; los cuales fueron analizadas por HPLC y volumetría, de estos resultados se realizó un análisis de capacidad de proceso, mismo que demostró que el tiempo final de mezcla de la jalea multivitamínica establecido por el laboratorio es el adecuado. En la mezcla final, se realizaron todas las pruebas de control de calidad, incluido el análisis microbiológico, encontrándose este producto dentro de los parámetros establecidos por el Laboratorio Neofármaco. En conclusión, el proceso de limpieza y manufactura de la jalea multivitamínica cumple con los criterios establecidos para su validación, es necesario realizar el estudio de lotes posteriores para asegurar un proceso de limpieza y manufactura reproducible en el tiempo.es_ES
dc.description.abstractThe objective of this research was to validate the cleaning and manufacturing process of multivitamin jelly, elaborated in the Neodrug laboratory. In the cleaning validation, the equipment and materials involved in the manufacturing train were taken into consideration, in which 78 critical sampling points were identified, as well as two worst cases: vitamin B2 (riboflavin) and vitamin E (tocopherol); for water-soluble and fat-soluble vitamins respectively. The cleanlinessanalysis was carried out using high- performance liquid chromatography (HPLC), the water from the last rinse of the equipment and materials was analyzed by conductimetry and pH, as well as the microbiological analysis of the critical sampling points in which no microbial growth was observed. In the manufacturing validation, different critical control points were identified in the multivitamin jelly elaboration process, which were sampled at different times, from the three points: background, middle and end; which were analyzed by HPLC and volumetry, of these results a process capacity analysis was carried out, which showed that the final mixing time of the multivitamin jelly established by the laboratory is adequate. In the final mixture, all the quality control tests were carried out, including the microbiological analysis, finding this product within the parameters established by the Neodrug laboratory. In conclusion, the cleaning and manufacturing process of multivitamin jelly meets the criteria established for its validation, it is necessary to carry out the study of subsequent batches to ensure a reproducible cleaning and manufacturing process over time.es_ES
dc.language.isospaes_ES
dc.publisherEscuela Superior Politécnica de Chimborazoes_ES
dc.relation.ispartofseriesUDCTFC;56T01003-
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_ES
dc.subjectBIOQUIMICAes_ES
dc.subjectMETODOS DE LIMPIEZA [Validación]es_ES
dc.subjectVALIDACIÓN DE MANUFACTURAes_ES
dc.subjectVITAMINA B2 (RIBOFLAVINA)es_ES
dc.subjectVITAMINA E (TOCOFEROL)es_ES
dc.subjectCROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA RESOLUCIÓN (HPLC)es_ES
dc.subjectÍNDICE DE CAPACIDAD DEL PROCESOes_ES
dc.subjectANÁLISIS MICROBIOLÓGICOes_ES
dc.titleValidación del proceso de limpieza y manufactura de una jalea multivitamínica, en el Laboratorio Neofármaco del Ecuadores_ES
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_ES
dc.contributor.miembrotribunalIdrovo Novillo, Julio César-
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/ec/es_ES
Aparece en las colecciones: Bioquímico/a y Farmacéutico/a

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