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Título : Implementación de un sistema de gestión para el cumplimiento de bpm arcsa en el laboratorio omegalab en el cantón pillaro, Tungurahua
Autor : Aguilar Moposita, Francis Omar
Vallejo Gavilanes, Carlos Vicente
Director(es): Pilco Bonilla, Gisela Alexandra
Tribunal (Tesis): Vinueza Tapia, Diego Renato
Palabras claves : BIOQUÍMICA Y FARMACIA;GESTIÓN DE CALIDAD;BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA;COSMÉTICOS;OMEGALAB
Fecha de publicación : 2-jun-2023
Editorial : Escuela Superior Politécnica de Chimborazo
Citación : Aguilar Moposita, Francis Omar; Vallejo Gavilanes, Carlos Vicente. (2023). Implementación de un sistema de gestión para el cumplimiento de bpm arcsa en el laboratorio omegalab en el cantón pillaro, Tungurahua. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba
Identificador : UDCTFC;56T01225
Abstract : The aim of the current research work was to implement a management system for the compliance of good manufacturing practices (GMP) at the National Agency of Regulation, Control and Sanitary Surveillance (ARCSA), this research was carried out at the OMEGALAB laboratory, located in Píllaro county, Tungurahua province, through a non-experimental design study with a qualitative approach and descriptive type. The study population consisted of the cosmetic products produced in the laboratory, together with the personnel, raw materials, equipment, conditioning materials and processes. The research had three stages which were: evaluation of the current situation in the production line for the compliance of GMP and ARCSA guidelines, development and implementation of a quality manual in the production line to ensure quality and safety of cosmetic products. The results of the initial evaluation were 50% noncompliance related to organizational parameters, 17.25% in sanitation and hygiene, 50% in maintenance and services, 9.10% in storage and distribution, 15.28% in handling inputs, 18.18% in quality assurance and 31.25% in facilities. The quality manual was prepared to guarantee compliance with good manufacturing practices, through the design of standard operating procedures (SOPs) on personnel functions, organization of the facilities, control of environmental conditions, inventory control, product dispatch, among others, which were according to the needs of the facilities and allowed establishing quality guidelines, achieving a final compliance of 98.30% in the parameters evaluated. It was concluded that the implementation of a management system allowed a compliance of the GMP and ARCSA quality guidelines in the cosmetic laboratory. It is recommended for the technical manager to control and verify the compliance of good manufacturing practices.
Resumen : El presente trabajo de investigación tuvo por objetivo implementar un sistema de gestión para el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (BPM) de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) en el laboratorio OMEGALAB en el cantón Píllaro, Tungurahua, mediante un estudio con diseño no experimental, enfoque cualitativo y de tipo descriptivo. La población de estudio estuvo conformada por los productos cosméticos elaborados en el laboratorio, junto con el personal, materia prima, equipos, materiales de acondicionamiento y los procesos. Se procedió en tres etapas: evaluar la situación actual en la línea de producción para el cumplimiento de los puntos BPM ARCSA, elaborar un manual de calidad e implementarlo a la línea de producción para garantizar calidad y seguridad de los productos cosméticos. Como resultados se obtuvo en la evaluación inicial un incumplimiento del 50% en los parámetros de organización, 17,25% en saneamiento e higiene, 50% en mantenimiento y servicios, 9,10% en almacenamiento y distribución, 15,28% en manejo de insumos, 18,18% en garantía de calidad y 31,25% en instalaciones. Se elaboró el manual de calidad para garantizar el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, mediante el diseño de procedimientos operativos estandarizados (POES) sobre: funciones del personal, organización del establecimiento, control de condiciones ambientales, control de inventario, despacho de productos, entre otros, los cuales, se ajustaron a las necesidades del establecimiento y permitieron establecer las directrices de calidad, logrando un cumplimiento final del 98,30% de los parámetros evaluados. Se concluyó que, con la implementación de un sistema de gestión se logró el cumplimiento de los lineamientos de calidad de BPM ARCSA en el laboratorio cosmético. Se recomienda que el responsable técnico controle y verifique el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
URI : http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/21001
Aparece en las colecciones: Bioquímico/a y Farmacéutico/a

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