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http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/21021
Título : | Estudio de equivalencia farmacéutica In Vitro sobre comprimidos de atenolol 50 mg provenientes de tres diferentes laboratorios de Ecuador |
Autor : | Toledo Tacuri, Alan Steven |
Director(es): | Vinueza Tapia, Diego Renato |
Tribunal (Tesis): | Rojas Oviedo, Byron Stalin |
Palabras claves : | ATENOLOL;EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA;MEDICAMENTO INNOVADOR;MEDICAMENTO GENÉRICO;PERFILES DE DISOLUCIÓN;BIOEQUIVALENCIA |
Fecha de publicación : | 6-ene-2023 |
Editorial : | Escuela Superior Politécnica de Chimborazo |
Citación : | Toledo Tacuri, Alan Steven. (2023). Estudio de equivalencia farmacéutica In Vitro sobre comprimidos de atenolol 50 mg provenientes de tres diferentes laboratorios de Ecuador. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba |
Identificador : | UDCTFC;56T01243 |
Abstract : | The main objective of this research study was to determine the in vitro therapeutic equivalence against the atenolol 50 mg tablets, from three different pharmaceutical laboratories in Ecuador. The development of this study had an analytical, transversal, and comparative approach due to the fact that a relationship that was established between the variables proposed and the results obtained. Batches from the laboratories were used: Ecuaquímica (A1, A2), LIFE (B1, B2), Bagó (C1, C2), and the innovative drug Tenormin (D) selected by probabilistic sampling by clusters. Each tablet underwent quality control, evaluation of organoleptic characteristics, disintegration test, hardness, weight, content uniformity, dissolution, and construction of dissolution profiles. Microsoft Excel and Minitab were used for the execution of the dependent and independent variables. All the results were compared with the United States Pharmacopeia (USP). A total of 140 tablets were studied, of which 100% presented a regular appearance, and suigeneris odor (A, B), all of them presented an optimal appearance in general. Grooves and inscriptions were observed in batches B, C, and D, 100% of the batches met the hardness criteria. All batches met the parameters of content uniformity and disintegration time. The dissolution profiles of all the batches of generic drugs behaved similarly to those of the innovated drug. The confrontation of dissolution profiles through the dependent model showed that it fits better to the Cubic Root model, while the dependent model showed that Atenolol 50 mg tablets are similar to the innovative drug. Thus, it is concluded that each laboratory's 2 batches of Atenolol 50 mg generic drugs are pharmaceutical equivalents of its innovator. It is recommended that a larger number of generic brands be covered in future studies. |
Resumen : | El presente trabajo experimental tuvo como objetivo determinar equivalencia terapéutica in vitro sobre comprimidos de atenolol 50 mg provenientes de tres diferentes laboratorios farmacéuticos de Ecuador en comparación con el medicamento innovador. El desarrollo de esta tesis tuvo un enfoque analítico, transversal y comparativo debido a que se establece una relación entre las variables propuestas y los resultados que se obtienen. Se utilizó lotes de los laboratorios: Ecuaquímica (A1, A2), LIFE (B1, B2), Bagó (C1, C2) y el medicamento innovador Tenormin (D) seleccionados por muestreo probabilístico por conglomerados. A cada comprimido se realizó control de calidad, evaluación de características organolépticas, ensayo de disgregación, dureza, peso, uniformidad de contenido, disolución y construcción de perfiles de disolución. Se utilizó Microsoft Excel y Minitab para la ejecución del modelo dependiente e independiente; todos los resultados fueron comparados con la United States Pharmacopeia (USP). Se estudió un total de 140 comprimidos, de los cuales el 100% presentó una apariencia regular, olor suigéneris (A, B), todos presentaron un aspecto óptimo en general. Se observó ranuras e inscripciones en los lotes B, C y D. El 100% de los lotes cumplieron con los criterios de dureza, todos los lotes cumplieron con los parámetros de uniformidad de contenido y tiempo de disgregación. Los perfiles de disolución de todos los lotes de medicamentos genéricos tuvieron un comportamiento similar al lote del medicamento innovador. La confrontación de perfiles de disolución a través del modelo dependiente mostró que se ajusta mejor al modelo de Raíz Cúbica, mientras que el modelo dependiente mostró que los comprimidos de Atenolol 50 mg son similares al innovador. Así, se concluye que los 2 lotes de cada laboratorio de medicamentos genéricos de Atenolol 50 mg son equivalentes farmacéuticos de su innovador. Se recomienda abarcar una mayor cantidad de marcas genéricas en estudios a futuro. |
URI : | http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/21021 |
Aparece en las colecciones: | Bioquímico/a y Farmacéutico/a |
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