Por favor, use este identificador para citar o enlazar este ítem:
http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/14611
Título : | Desarrollo y validación de un método analítico para la determinación de vitaminas hidrosolubles en una forma farmacéutica líquida (jarabe) por HPLC en la empresa Neofarmaco Cia. Ltda. |
Autor : | Davila Medina, Christian O. Santillan Montero, Roberto A. |
Director(es): | Vinueza Tapia, Diego Renato Pilco Bonilla, Gisela Alexandra |
Tribunal (Tesis): | Pilco Bonilla, Gisela Alexandra |
Palabras claves : | BIOQUIMICA Y FARMACIA;PAR IÓNICO;CROMATOGRAFIA;VALIDACIÓN;MULTIVITAMINAS;MÉTODO ANALÍTICO;CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA [HPLC] |
Fecha de publicación : | 19-mar-2021 |
Editorial : | Escuela Superior Politécnica De Chimborazo |
Citación : | Davila Medina, Christian Omar; Santillán Montero, Roberto Andrés. (2021). Desarrollo y validación de un método analítico para la determinación de vitaminas hidrosolubles en una forma farmacéutica líquida (jarabe) por HPLC en la empresa Neofarmaco Cia. Ltda. Escuela Superior Politécnica de Chimborazo. Riobamba. |
Identificador : | UDCTFC;56T00951 |
Abstract : | This work describes the development, optimization and validation of a reversed phase high-performance liquid chromatography (HPLC) method coupled with an ultraviolet visible detector (UV-VIS) by means of the conjugated ion pair technique (CIP), for the quantification of ascorbic acid, thiamine, riboflavin, nicotinamide, and pyridoxine in combined standard and loaded placebo. A LiChrospher® 100 RP-18 endcapped column (125 x 4.6 mm, 5 um) was used. UV detection was performed with a gradient of 0.0-6.0 min at 267 nm, 6.1-12.0 min at 290 nm, 12.1-18 min at 248 nm, and 18.1-24 min at 340 nm. The mobile phase consisted of a CIP 7 buffer pH 2.0, methanol and acetonitrile using the gradient: 0-16 min (80: 17.5: 2.5), 16-21 min (17.5: 80: 2.5), and 21-24 min (80: 17.5: 2.5). The flow was 1 ml / min at 35 ° C. The injection volume of the sample was 10 ul. The method was validated after the development and optimization of it, according to category I of analytical procedures for the quantification of the main components of bulk drugs or active ingredients (including preservatives) in finished pharmaceutical products, described in the USP for the validation, proving to be selective with a percentage of discrepancy less than 3.465%, linear (r> 0.998), precise (RSD <1.8247), accurate (recovery of 97.2630% for ascorbic acid, 98.3540% for thiamine, 99.8853% for riboflavin, 97.8945% for nicotinamide and 98.9522% for pyridoxine), suitable and robust; furthermore, in the robustness test chromatographic parameters were compared with octylsilane C8, showing a discrepancy coefficient of less than 5%. According to these results, it was demonstrated that the analytical method developed, optimized and validated is appropriate for the identification and quantification of water-soluble vitamins in a liquid pharmaceutical form and can be applied for routine control in the laboratory. |
Resumen : | El presente trabajo describe el desarrollo, optimización y validación de un método de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) de fase reversa acoplado con un detector ultravioleta visible (UV-VIS) mediante la técnica de par iónico conjugado (PIC), para la cuantificación de ácido ascórbico, tiamina, riboflavina, nicotinamida y piridoxina en estándar combinado y placebo cargado. Se utilizó una columna LiChrospher® 100 RP-18 endcapped (125 x 4,6 mm, 5 um). La detección UV se realizó con gradiente de 0.0-6.0 min a 267 nm, 6.1-12.0 min a 290 nm, 12.1-18 min a 248 nm, y de 18.1-24 min a 340 nm. La fase móvil consistió en un buffer PIC 7 pH 2.0, metanol y acetonitrilo usando el gradiente: 0-16 min (80:17,5:2,5), 16-21 min (17,5:80:2,5), y 21-24 min (80:17,5:2,5). El flujo fue de 1 ml / min a 35 °C. El volumen de inyección de la muestra fue de 10 ul. Después del desarrollo y optimización del método se procedió a validarlo, de acuerdo a la categoría I de Procedimientos analíticos para la cuantificación de los componentes principales de fármacos a granel o ingredientes activos (incluyendo conservantes) en productos farmacéuticos terminados, descrita en la USP para la validación, demostrando ser selectivo con un porcentaje de discrepancia menor al 3,465%, lineal (r> 0,998), preciso (RSD <1,8247), exacto (recuperación del 97,2630 % para ácido ascórbico, 98,3540% para tiamina, 99,8853% para Riboflavina, 97,8945 % para nicotinamida y 98,9522 % para piridoxina), idóneo y robusto; Además, en el ensayo de robustez se compararon parámetros cromatográficos con octilsilano C8, demostrando un coeficiente de discrepancia menor al 5%. De acuerdo con estos resultados, se demostró que el método analítico desarrollado, optimizado y validado es apropiado para la identificación y cuantificación de vitaminas hidrosolubles en una forma farmacéutica líquida y puede ser aplicado para el control de rutina en el laboratorio. |
URI : | http://dspace.espoch.edu.ec/handle/123456789/14611 |
Aparece en las colecciones: | Bioquímico/a y Farmacéutico/a |
Ficheros en este ítem:
Fichero | Descripción | Tamaño | Formato | |
---|---|---|---|---|
56T00951.pdf | 14,23 MB | Adobe PDF | ![]() Visualizar/Abrir |
Este ítem está sujeto a una licencia Creative Commons Licencia Creative Commons